本报讯（记者 祁晓燕）为落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章和自治区优化营商环境及有关“放管服”工作部署，自治区药监局结合全区实际，于近日制定出台了《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南》（以下简称《指南》）。

《指南》注重合法合规性，将新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章新思想、新要求全部纳入其中，为全区医疗器械经营企业开办提供了统一指引。同时，《指南》注重适用性和实用性，在质量管理机构或质量管理人员、售后服务人员、应建立的规章制度、各种记录等各方面进行了明晰，对一些特殊经营情形如经营隐形眼镜、助听器及从事体验式销售视觉治疗设备等形态如何许可作出了明确规定，为全区医疗器械经营许可工作和监管工作提供了遵循。此外，《指南》充分考虑了工作的连续性和可持续性，注重各盟市现行许可标准的历史沿革，广泛吸收盟市市场监管局及相关处室、事业单位的意见建议，并参照、借鉴了其他省市先进经验做法。