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内蒙古自治区药品监督管理局发布工作提示

严控普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂经营风险

本报讯(记者 祁晓燕 通讯员 杨燕)为规范普瑞巴林口服单方制剂与愈美制剂经营秩序,严防两类制剂流入非法渠道、发生滥用情况,内蒙古自治区药品监督管理局近日发布工作提示,明确4项重点管控工作。

严格规范购销管理,筑牢流通安全防线。督促药品经营企业落实主体责任,严把资质审核、销售监测、零售渠道管控关口,严禁通过网络零售或变相挂靠违规销售两类制剂。加强处方药与非处方药分类销售管理,要求药品零售企业实行“三专”(专柜存放、专人管理、专册登记)管理,登记信息至少包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等内容,严禁向未成年人销售,及时处置各类购销异常情况。

压实追溯管理责任,实现全程溯源管控。严格对标国家药品追溯管理相关规定,督促经营企业规范开展追溯数据采集、核验、上传工作,精准核对上下游购销资质与药品流转信息,完善追溯链条,确保两类制剂销售全流程可查询、可追溯、可管控,从严防范流弊风险。

健全滥用监测机制,精准排查安全隐患。将两类制剂纳入全区药物滥用重点监测范畴,健全监测预警机制,精准研判药品滥用、非法流转风险。精准识别安全隐患,规范处置流程,严格落实风险上报制度,做到隐患早发现、早研判、早处置,全方位防范药品滥用安全隐患。

压实部门监管责任,严厉打击违法违规行为。强化全环节监管及追溯核查,依据相关法律法规从严查处无资质经营、违规销售等行为,加强部门协同联动,严打涉药违法犯罪,严防流入非法渠道。同时,要求各盟市市场监管局、检查分局高度重视工作落实,细化举措、强化督导,重大问题及时上报。

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